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9月起上海實施醫療器械優先審批程序

發布時間:2017-09-05 / 已被瀏覽

為積極推進臨床急需以及列入國家、本市科技重大專項或重點研發計劃的醫療器械盡快上市、用于病人,進一步消除阻礙創新的制度障礙,今起,上海實施《第二類醫療器械優先審批程序》,進一步優化審批審評流程、提高流轉效率,給創新開辟一條“綠色通道”。

單獨排序,優先審評

醫療器械指直接或間接用于人體的儀器、設備、材料等。我國對醫療器械按風險程度實行三級分類管理,注冊與上市后監管要求不同。第一類是風險程度低,實行常規管理可保證其安全、有效的醫療器械。第二類是具有中度風險,需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。諸如X線拍片機、B超等屬二類器械。第三類是具有較高風險,需特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如心臟起搏器、麻醉劑等。

此次優先審批程序面向的就是第二類器械,該程序經上海市食品藥品監督管理局研究制定,今年9月1日起施行,有效期5年。

據介紹,所謂“優先審批程序”就是指根據申請人的請求,對納入優先審批程序的醫療器械產品,在注冊申請前及審評審批過程中,對相關檢測、核查檢查、審評、審批等就設立特別通道,優先進行服務的程序。

這其中包括優先檢測服務、優先臨床試驗指導、優先注冊受理、優先技術審評、優先檢查核查等。比如,對納入優先審批程序,且注冊申請資料符合要求的,市食藥監局當日受理;又比如,在優先技術審評方面提出“予以單獨排序、優先審評,在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作”。該優先程序還強調政府部門的服務意識,“指定專人負責全程跟蹤,與申請人加強溝通交流”。

醫療器械“政策春風”不斷

根據上海實施的《第二類醫療器械優先審批程序》,納入優先服務包括六類情形:列入國家或本市科技重大專項、重點研發計劃的醫療器械;診斷或治療罕見病,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;診斷或治療老年人特有和多發疾病,且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械;專用于兒童,且具有明顯臨床優勢的醫療器械;臨床急需的醫療器械,以及其他應當納入優先審批程序的醫療器械。此外,經國家食藥監總局認定屬于本市第二類創新醫療器械的,也將按本程序進行優先審批。

這些年,醫療器械迎來“政策春風”不斷。在國家藥監局層面,為醫療器械連開三條“綠色通道”——2009年發布《醫療器械應急審批程序》,確保突發公共衛生事件應急所需醫療器械盡快完成審批。2014年發布《創新醫療器械特別審批程序(試行)》,對鼓勵醫療器械創新,促進醫療器械新技術的應用起到積極推動作用。2016年發布《關于醫療器械優先審批程序的公告》,對治療罕見病、惡性腫瘤、老年病、兒童專用、臨床急需以及列入國家科技重大專項或重點研發計劃等情形的的境內第三類和進口第二類、第三類醫療器械注冊申請實施優先審批,該政策自今年1月1日起施行。

此次上海推出的《第二類醫療器械優先審批程序》是對此前國家優先審批程序未涵蓋的本土二類器械給予有力補充,進一步讓創新釋放出活力。

給創新“松綁”,讓百姓獲利

市食藥監局相關負責人告訴記者,這些年,上海醫療器械的創新勢頭很猛。以國家食藥監局2014年實施《創新醫療器械特別審批程序(試行)》后的情況為例,截至2016年底,全國有91個項目進入這條“綠色通道”,上海有13項,占14.3%。今年1-4月,上海又新增7項進入該通道,全國則新增30項,上海占23.3%。為此,上海不僅位列全國進入該創新醫療器械特別審批程序項目最多的第一梯隊,項目量的增速在全國也是數一數二。

更可喜的是,上海已有3個項目走通這條“綠色通道”,成功取得了醫療器械注冊證,它們是上海五色石醫學研究有限公司的SMN1基因外顯子缺失檢測試劑盒、上海微創電生理醫療科技有限公司的三維心臟電生理標測系統、浦易(上海)生物技術有限公司的全降解鼻竇藥物支架系統。其中最快的僅用了半年就走通流程,這讓創業企業都感慨,“真正感受到給創新松綁后的酣暢!”

上海創新醫療器械特別審批程序申報項目的數量、質量,進入通道比例之高,與地方行政部門主動服務也有關系。

“醫療器械最終是要用到老百姓身上的,是性命攸關的,任何一條‘綠色通道’都不是要降低標準,而是強調加強溝通、優化流程。”市食藥監局醫療器械處處長林峰告訴記者,從國家食藥監局到上海市食藥監局,對醫療器械的“綠色通道”的工作原則都強調“標準不降低”,在此基礎上有效提高效能,推進“簡政放權、放管結合”的工作思路。

上海此次探索,也是為全國探路,當高效的醫療器械審評審批手段成為一種趨勢,它不僅在醫療器械審評審批中將發揮著至關重要的作用,鼓勵醫療器械創新的氛圍最終造福的是億萬百姓。

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